2008年1月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在安徽省合肥市召開全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范試點總結會。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長張敬禮在會上強調(diào)指出，醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要內(nèi)容，是強化質(zhì)量管理、嚴格全過程控制、降低產(chǎn)品風險、保障醫(yī)療器械安全可控的必要手段，也是世界各國普遍采用的先進管理方式和國際上評價醫(yī)療器械質(zhì)量的一項基本內(nèi)容。

　　張敬禮談到，黨的十七大和最近召開的中央經(jīng)濟工作會議，對食品藥品監(jiān)管工作提出了明確要求，為做好今后一個時期的監(jiān)管工作指明了方向。食品藥品監(jiān)管部門必須不折不扣地貫徹落實好黨中央、國務院的要求，深刻領會十七大精神實質(zhì)，堅持科學發(fā)展，“好”字為先，切實使科學監(jiān)管理念在醫(yī)療器械監(jiān)管各項工作中得到充分體現(xiàn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范作為對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程進行監(jiān)督、保證產(chǎn)品安全有效的重要制度，要認真落實，穩(wěn)妥實施。

　　張敬禮指出，實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范是完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系、推進科學監(jiān)管的迫切需要。要改變以往以注冊審查作為產(chǎn)品控制主要方式的做法，把產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)體系緊密銜接，盡快制定科學完善的生產(chǎn)體系管理制度，嚴格規(guī)范生產(chǎn)。

　　張敬禮談到，現(xiàn)代化的監(jiān)管是國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的基本保障和前提條件。當前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展市場前景廣闊，但企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、市場集中度低，高科技現(xiàn)代化企業(yè)與家庭式小作坊并存，違規(guī)生產(chǎn)等問題依然存在。為此，要制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范，強化生產(chǎn)要求，嚴格日常監(jiān)管，在保證企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時，不斷提升產(chǎn)業(yè)水平。

　　實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范，加強生產(chǎn)日常監(jiān)督，是保證醫(yī)療器械監(jiān)管的一個重要環(huán)節(jié)。張敬禮強調(diào)，要通過管理規(guī)范的實施，不斷提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作的整體性和協(xié)調(diào)性，還要與正在修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》緊密銜接。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局在廣泛征求意見的基礎上，于2006年12月組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》等5個試點用稿。2006年12月至2007年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局選擇醫(yī)療器械生產(chǎn)相對集中、產(chǎn)業(yè)規(guī)模較大的上海、浙江、廣東、陜西作為無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)試點地區(qū)，選擇北京、江蘇、四川、天津作為植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)試點地區(qū)；確定血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導管、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料10個風險度較高的品種開展試點。在參加試點檢查的45家企業(yè)中，有39家企業(yè)通過檢查，6家企業(yè)未通過檢查，通過率為86.7％。

　　試點工作得到了各試點地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門的積極配合。浙江、江蘇等省局與企業(yè)共同研究實施細則具體條款的內(nèi)涵，落實實施方案。

　　來自31個省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門主管醫(yī)療器械工作的負責人、專家和試點企業(yè)代表參加了會議。部分試點企業(yè)代表在會上做了現(xiàn)場發(fā)言。